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2017-02-28-星期二
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普栓達證實有效 衛生署及FDA建議勿擅停藥
 
【記者柯安聰台北報導】關於「12/7美國食品藥物管理局針對dabigatran(普栓達,Pradaxa)上市後發生的出血事件進行評估」,以及「12/12衛生署發佈食品藥物管理局提醒使用dabigatran成分藥品須注意嚴重出血之風險」消息,台灣百靈佳殷格翰股份有限公司聲明如下:

PradaxaÒ為新一代口服抗凝血劑。全球性並包含台灣在內針對心房顫動患者的試驗RE-LY收納1萬8113名病患,證實Pradaxa 150mg相較於傳統口服抗凝血劑warfarin可進一步降低35%中風及全身性栓塞風險。Pradaxa 110mg 相較於warfarin 可以降低顱內出血70%, Pradaxa 150mg 則可降低顱內出血59%。正因此優異之臨床效果及安全性數據,歐洲藥物管理局、FDA及台灣衛生署陸續核准Pradaxa使用在預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞。

根據藥物藥效學的特性,所有使用口服抗凝血劑的患者均有潛在的出血風險。目前全世界已有超過41萬個人每年使用Pradaxa,已知的嚴重出血比例(0.063%)遠低於臨床試驗RE-LY中傳統抗凝血劑(warfarin)的出血比例(0.31%)。

台灣衛生署以及美國FDA均會持續觀察可能帶來的風險,兩單位現階段認為:依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益,而且建議使用民眾不可以擅自停藥,因為中風所造成的傷害和死亡風險更為嚴重。

根據臨床試驗結果,普栓達可以使中風每年發生率降低至1.01%,也就是每年每10萬人大約可以減少3500個因為心房顫動造成的中風事件。台灣衛生署同時提醒病人如使用口服抗凝血劑後身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液…等情形,應儘速回診原開立處方醫師。

心房顫動為最常見的心律不整,盛行率大約為1%,在台灣大約有20萬個心房顫動病患,由於心臟節律出現問題,導致心搏過速,長期下來,不但可能造成心臟衰竭,更令人害怕的是會引起腦中風。研究結果顯示,心房顫動患者中風機率是一般人的5至17倍。若是沒有積極的抗血栓治療在10萬個心房顫動病患中1年就會有4500個中風發生,造成的死亡事件約有1880個。

預防心房顫動的中風過去多使用warfarin這類傳統的抗凝血劑但是同時也必須承受所帶來的出血風險,warfarin雖可降低2/3中風風險,但需定期抽血監測,以防止顱內出血,且與多種食物及藥物容易相互干擾,使用上較為不便。(自立電子報2011/12/12)
   
 
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