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2019-05-26-星期日
◎米糠伯結緣 │
 
 





瑞磁單季營收新高 試劑臨床實驗進度過半
 
【記者柯安聰台北報導】瑞磁生技(ABC-KY,6598)16日宣布,在新的多元體外診斷試劑產品Respiratory Pathogen Panel(呼吸道體外診斷試劑,RPP)-的臨床實驗進度已經完成超過一半,呼吸道體外診斷試劑產品可搭配自行開發的自動化高通量診斷系統MDx 3000,以檢測多項呼吸道病毒或細菌,包含A型流行性感冒病毒(H1亞型、H3亞型、H1N1亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、人類間質肺炎病毒、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、型)、腺病毒(B型、C型、E型)、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、NL63、229E、HKU1)、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌。

臨床試驗正在美國的5個主要醫療中心進行,包括紐約紀念斯隆凱特琳癌症中心、南加大兒童醫院、佛羅里達州坦帕總醫院、孟菲斯兒童醫院、及科羅拉多州兒童醫院。FDA臨床研究須收集2000份新鮮及冷凍樣本,目前瑞磁生技已收集2210份新鮮及冷凍樣本,已完成了1383個檢體的臨床檢測實驗。集團創始人何重人博士表示,他對呼吸道體檢體的收集速度及臨床實驗的進展感到高興,並預計將於今年第3季向美國FDA提交510k的審查申請。

呼吸道體外診斷試劑搭配自動化高通量診斷系統MDx 3000,將使實驗室在一個8小時的班次中處理多達188個病人檢體。呼吸道體外診斷試劑是瑞磁生技自行開發的第2個試劑產品。第1個17項腸炎體外診斷試劑(Gastrointestinal Pathogen Panel,GPP)搭配自動化高通量診斷系統MDx 3000已在去年10月取得美國FDA的上市核准。自動化高通量診斷系統MDx 3000為目前大型實驗室在高成本、一次性使用的診斷系統方面提供了不同選擇。MDx 3000在同一時間可搭配多個不同多元診斷試劑進行病人檢體的檢測,且提供實驗室可依據自行開發的多元試劑做不同的設定。

瑞磁生技今年3月營收為752萬元,年增率達334.18%,第1季營收為2601萬元,也較去年同期成長194.12%,並已達去年全年營收70.04%。今年第1季營收較去年同期大幅增長的原因,主要是因為數位生物條碼之銷售量增加,以及剛通過美國FDA核准的新檢測試劑產品上市所致。

瑞磁生技集團利用台灣半導體製程的優勢,從事於多元診斷產品的研發、生產及銷售,並將微米「數位條碼」與「免疫和分子化學」結合起來,創造了一種新的「數位生物條碼(BMB)」技術。利用僅有人類頭髮直徑微米大小的BMB結合免疫化學或分子探針,將使數位生物條碼容易地被掃描,並具高通量(4096個條碼)及準確且無模糊性的被辨識。瑞磁生技專注於分子傳染病市場,其自行開發的診斷試劑將包含檢測胃腸道感染、呼吸道感染、性病的病原體傳染感染等;瑞磁生技還與各種診斷公司合作,其應用包括傳染病,自身免疫疾病、過敏、移植、腸道微生物及獸醫市場。而瑞磁生技的腸炎體外診斷試劑搭配自動化高通量診斷系統MDx 3000在去年也獲得了歐洲國家CE Mark。(自立電子報2019/4/16)
   
 
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